← Tilbage til For ansatte

Ved Frontal Lobe opsætter vi randomisering i REDCap vha. randomiseringslister genereret i Sealed Envelope. Da korrekt dokumentation og kundegodkendelse er central, gælder følgende retningslinjer:

Overordnede principper

1. Sealed Envelope anvender blokeret randomisering (permuted blocks) til listeskabelser.
2. Der oprettes altid to separate lister til samme projekt: én til Development (test) og én til Production (live).
3. Kunden skal altid have adgang til Development-listen for godkendelse og verifikation.
4. Hvis designet kræver blindet randomisering over for forskere, må forskerne ikke få adgang til Production-listen (som anvender et andet seed end developmentlisten).
5. Alle indstillinger og filer fra Sealed Envelope + upload til REDCap skal dokumenteres i detaljer og fremsendes til kunden til skriftlig bekræftelse.

Obligatorisk dokumentation

For hver randomisering, fra Sealed Envelope til REDCap, skal følgende elementer gemmes i projektmappen:

• Rå randomiseringsfiler (CSV) — både Development og Production lister
• Screenshots af centrale opsætningsskærme i Sealed Envelope:
  • Randomisation setup (seed, blokstørrelser, stratifikationsvariable)
  • Upload / visning af randomiseringsliste
  • Eventuel testkørsel / testrandomisering
• Tekstbeskrivelse til kunden, skrevet lettilgængeligt, som beskriver:
  • Formål og princip for randomisering
  • Hvilke variable der er stratificeret på (hvis relevant)
  • Blokstørrelser og ratio (fx 4, 8, 12)
  • Seed for hver af listerne (development og production)
• Kundebekræftelse: en skriftlig mail/tekst, hvor kunden eksplicit bekræfter, at de har gennemgået dokumentationen og godkender opsætningen. (Mailen skal arkiveres i dokumentationsmappen.)

Integration i REDCap

Når randomiseringslisterne uploades til REDCap via Randomization-modulet:

• Der skal uploades to forskellige CSV-filer — én til Development mode og én til Production mode — REDCap tillader ikke genbrug af samme liste til begge miljøer.
• Den Development-liste bruges til test og verifikation, og kan ses af kunden.
• Den Production-liste må holdes skjult for de, der skal være blinde i forsøget (typisk forskerne).
• Sørg for at dokumentere præcis hvilken fil (navn, version) der blev uploadet til hvilket miljø (Development / Production).
• Sørg for, at randomiseringsfeltet og knappen “Randomize” i REDCap kun aktiveres, når alle forudsætninger (f.eks. e-mail til stede, ikke drop-out osv.) er opfyldt.

Eksempel på dokumentationsoversigt

Filnavn / element	Indhold	Formål
sealed_dev_list.csv	Randomiseringsliste genereret til Development-miljø	Test og kundegennemgang
sealed_prod_list.csv	Randomiseringsliste genereret til Produktion (skjult for blinde)	Live randomisering
sealed_setup_screenshot_01.png	Skærmbillede af seed- og blokopsætning	Visuel verifikation af opsætning
description_to_customer.txt	Beskrivelse i almindeligt sprog af opsætning og forskelle	Gør kunden i stand til at forstå og godkende
upload_log_versions.txt	Log over hvilke lister der blev uploadet hvornår	Versionskontrol og audit-trail
customer_confirmation.pdf	Kundens skriftlige godkendelse	Dokumentation for accept

Opsummering & krav

Følgende punkter skal altid være overholdt:

• Sealed Envelope bruger blokrandomisering — det skal være dokumenteret (blokstørrelser, seed).
• Der oprettes to separate randomiseringslister: Development og Production.
• Kunden skal altid have adgang til Development-listen. Production-listen skal holdes skjult for forskere, hvis blindning kræver det.
• Alle indstillinger, rå filer, screenshots og uploaddetaljer skal gemmes og versioneres i projektmappen.
• Der skal laves en letforståelig beskrivelse til kunden og indhentes deres skriftlige godkendelse.
• info@frontallobe.dk skal cc’s i alle mails med dokumentation til kunden.
• Manglende dokumentation eller kundebekræftelse udgør en væsentlig risiko og må aldrig overses.

Ved nogen form for tvivl: Spørg altid inden randomisering tages i brug.